Клинические исследования вич

Вторая стадия клинических испытаний завершится в этом году, но когда будет финальная, третья, неизвестно. Денег на нее государство пока не выделило

«ВП» неоднократно рассказывал о разработке петербургской вакцины против ВИЧ-инфекции. Это так называемая ДНК-4-вакцина — совместная разработка ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых препаратов ФМБА РФ. Это первая российская вакцина от ВИЧ, дошедшая до второй фазы клинических испытаний. Вторая фаза началась в 2014 году, закончится в этом году (о начале испытаний второй фазы можно прочитать в номере «ВП» от 18 июня 2014 года). Вакцина предназначена для борьбы с ВИЧ-инфекцией субтипа А, который, в основном, и хозяйничает на территории России.

Сразу отметим: петербургская вакцина — первая в стране, вышедшая на вторую стадию клинических испытаний. Еще две российские вакцины (созданные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию.

Что касается первой стадии клинических испытаний петербургской вакцины, то она проходила в 2010 году, причем в нашем городе — на базе Государственного медицинского университета имени Павлова. Тогда испытывался профилактический вариант вакцины, и в добровольцы брали людей не ВИЧ-инфицированных. Испытания прошли успешно.

На второй фазе испытания проходит терапевтический вариант вакцины, то есть предназначенный для лечения. Поэтому добровольцы — ВИЧ-инфицированные.

О том, как проходят испытания, читателям «ВП» рассказывает Андрей КОЗЛОВ (на фото), руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор биологиче­ских наук, профессор (именно он обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде и внедрил метод иммуноферментного анализа на ВИЧ в практику городского здравоохранения).

— Андрей Петрович, в редакцию приходит много обращений от ВИЧ-инфицированных граждан, желающих принять участие в испытаниях…
— И к нам в Биомедицинский центр многие обращаются. Что касается петербуржцев, то они и не могли принять участие во второй фазе испытаний (в первой фазе, наоборот, принимали участие только петербуржцы). Потому что испытания проходят в семи российских городах, но Петербурга среди них нет. Добровольцев набирали и набирают центры по лечению и профилактике СПИДа. И для участия необходимо проживать в городе, в котором проходят испытания.

Так что для петербуржцев речь может вестись только о третьей фазе испытаний. Но когда и где она будет проходить — неизвестно.

— Вы сказали, что добровольцев для второй фазы испытаний набирают до сих пор. Но ведь нужно было набрать всего 60 ВИЧ-инфицированных (и мужчин, и женщин) из семи городов…
— На данный момент нам не хватает добровольцев. Набрано около сорока. То есть двадцать мест — вакантно. Пятнадцать человек из этих сорока были набраны в середине минувшего года, и им уже сделан весь полагающийся курс вакцинации. Остальные двадцать пять — на разных стадиях вакцинации. То есть в центрах по лечению СПИДа не смогли быстро найти добровольцев. В середине прошлого года, когда мы только приступали к испытаниям, мы планировали их закончить где-то в конце 2014 — начале 2015 года, и еще полгода нам нужно было отслеживать результаты.

Почему возникает такая проблема с добровольцами? В центрах по лечению СПИДа объясняют, что пациенты не соглашаются. Это же больные, уже получающие крайне дорогостоящую противовирусную терапию, и они не хотят добавлять к ней вакцину. К тому же многие из них уже участвуют в каком-либо клиническом испытании препаратов, что является противопоказанием. А набирать пациентов, не получающих противовирусную терапию, мы не можем по условиям протокола данных испытаний. И учтем достаточно жесткие условия отбора. Из более чем шестидесяти пациентов, которые были согласны и по предварительным данным подходили для испытаний, скрининг (проверка определенных показателей крови и некоторых других факторов) не прошла треть. Проще говоря, показатели не соответствовали тем, которые были нужны для участия в испытаниях.

Но я бы сказал, что одна из главных причин — недостаточная разъяснительная работа на местах. Персоналу центров это попросту не нужно. Их главная задача — лечение препаратами.

Но до конца года мы, безусловно, все испытания проведем. Однако об окончательных результатах можно будет говорить через полгода после испытаний.

Кстати, недавно было совещание в Министерстве промышленности и торговли (а именно оно на основе конкурса выделило деньги — 50 миллионов рублей на вторую фазу испытаний). И там сказали, что проблема с добровольцами характерна для испытаний многих медицинских препаратов по совершенно разным областям применения. А у нас, по крайней мере, сроки не срываются: мы должны провести испытания до конца 2015 года — и проведем.

Но мы, разработчики, конечно, очень переживаем. С одной стороны, клинические испытания — это колоссальный успех наших научных разработок. С другой стороны: мы четыре года бились, чтобы получить деньги на вторую фазу, и вот хоть и немного, но все затягивается. А самое главное: неизвестно, где и когда нам удастся найти деньги на третью, завершающую фазу, после которой вакцину можно будет запускать в массовое производство.

В этих ампулах вакцина против ВИЧ, разработанная в Петербурге

— Давайте напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний на здоровых людях, не зараженных ВИЧ…
— Первое: была доказана безопасность вакцины. Второе: в 100% случаев появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. Причем для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз (в ходе испытания брали три разные дозы, для каждой группы добровольцев свою).

А в ходе разработки вакцины нами были сделаны три важных наблюдения. Первое: что инфицирование происходит только одной вирусной частицей. Второе: что вирус в крови можно «поймать» с помощью ПЦР-диагностики в первые же дни заражения, и, соответственно, если же сразу давать заразившемуся определенные препараты, ВИЧ-инфекции можно избежать. Третье: что некоторые граждане, имея постоянные незащищенные интимные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, тем не менее не заражались. Вероятно потому, что у них был иммунитет против ВИЧ (например, они ранее переболели каким-то вирусным заболеванием, по некоторым показателям схожим с ВИЧ).

В этих стенах разрабатывалась вакцина

— Что можно сказать о предварительных результатах второй фазы? Вы же сказали, что пятнадцати ВИЧ-инфицированным добровольцам курс вакцинации проведен полностью, остальные добровольцы — на разных стадиях вакцинации…
— Пока только одно: никаких побочных эффектов не выявлено. Если бы таковые были, нам бы сразу сообщили. Результаты сказать не могу. Нет информации.

Это так называемое двойное слепое плацебо — контролируемое исследование. Участники разделены на три группы. В одной прививают вакцину в дозе 0,25 мг, в другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная, в которой прививают физраствор, то есть используется эффект плацебо. Внешне все ампулы совершенно одинаковые, объем жидкости в них один и тот же. Кто из добровольцев в какой группе — не знают ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Эти данные есть только у одного человека из контролирующей организации. То есть мы понятия не имеем, в какой группе был каждый из этих пятнадцати. Лишь после полного окончания испытаний можно будет говорить о результатах.

А ДНК-4-вакцина названа потому, что содержит в себе четыре вирусных гена, что вполне достаточно для того, чтобы охватить нужный участок вирусного генома.

— Профилактическая вакцина призвана значительно снизить вероятность заражения. А что ожидается от применения вакцины терапевтической у ВИЧ-инфицированных, принимающих специальную терапию против ВИЧ?
— Вакцина борется с ВИЧ-инфекцией, повышая число иммунных клеток организма и направляя их на борьбу с ВИЧ. В результате число вирус-инфицированных клеток, которые есть в организме ВИЧ-инфицированных, будет снижаться.

Что из этого следует? Что вакцину можно будет включать в схему лечения. И тогда удастся снизить дозы препаратов или, возможно, даже проводить лечение не постоянно, а курсами, например раз в полгода-год, а то и два. Это существенно облегчит жизнь больных. К тому же при всех своих достоинствах лекарственные препараты имеют побочные эффекты и очень дороги. Хотя, к счастью, сейчас их закупки оплачивает государство, на что уходят огромные деньги — до 20 миллиардов рублей в год. И на эти деньги можно лечить только около150 тысяч ВИЧ-инфицированных, хотя в реальности их число в несколько раз выше. То есть противовирусную терапию получают далеко не все зараженные. К тому же с каждым годом число ВИЧ-инфицированных в России растет — процентов на десять в год.

В идеале хотелось бы добиться результата, когда с помощью вакцины удастся настолько снизить вирусную нагрузку в организме пациента, что иммунная система и сама справится с оставшимися агрессорами. Тогда можно будет вообще какое-то время обходиться без терапии. А, вероятно, у кого-то и вовсе иммунная система сможет полностью справиться с ВИЧ, то есть человек выздоровеет. Но это идеальный вариант. Пока что целесообразнее говорить о включении вакцины в схему лечения ВИЧ-инфицированных.

— Терапевтический и профилактиче­ский варианты вакцины существенно отличаются?
— Глобальных отличий нет. Собственно говоря, терапевтическая вакцина в минимальной дозе может использоваться и как профилактическая. Но только для подтверждения эффективности (безопасность уже подтверждена) профилактической вакцины потребуются испытания на тысячах людей. Таковы международные протоколы. А денег-то на испытания у нас нет.

— Когда вы сможете приступить к третьей фазе клинических испытаний?
— Даже с учетом слегка затянувшейся второй фазы — уже в следующем году. Это теоретически. А практически — не знаю. Нужны средства, а их нет. Государство тратит по 20 миллиардов рублей в год на закупки препаратов против ВИЧ (а нужно закупать по крайней мере раз в пять больше), но не готово тратить куда меньшие деньги на разработку и испытания вакцин.

Сравните: в США около 100 вариантов вакцин, у нас — три, причем только петербургская хоть на второй стадии, новосибирская и московская только первую прошли. С одной стороны, вроде бы нам надо радоваться: как ни крути, петербургская — впереди. Но одной вакцины мало. Нужны десятки вакцин, чтобы в итоге выбрать лучшую, которая и войдет в практическое здравоохранение.

В России до сих пор нет федеральной программы по разработке вакцины от ВИЧ. Министерство по науке и Министерство здравоохранения денег нам не дают. Все вроде бы и «за», все соглашаются, что да, эпидемия ВИЧ не идет на спад, что нужно предпринимать эффективные действия, но дальше, как говорится, тишина. Дают деньги на самое разное, а на вакцину от ВИЧ — нет.

ВИЧ-инфицированные заваливают нас обращениями с просьбой помочь. А мы, разработчики вакцины, ничего предложить им и не можем. Разве что эти письма-мольбы переслать в министерства. Пусть от самих больных узнают, нужна вакцина или нет.

Время идет, число зараженных ВИЧ растет. И еще один важный момент: со временем будет только сложнее создать эффективную вакцину. Почему? Потому что сам вирус меняется. России, можно сказать, везло: у нас по ряду причин долгое время изменчивость вируса была не очень большой, в несколько раз меньше, чем в США, но сейчас мы все чаще сталкиваемся со случаями более измененного вируса. То есть со временем нужны будут новые вакцины, новые препараты, новые испытания — и деньги, деньги. Надо остановить распространение ВИЧ сейчас. Ведь каждый новый больной — это еще одна искалеченная жизнь, жизнь под дамокловым мечом диагноза.

У создателей вакцины все готово к проведению третьей фазы клинических испытаний. Нет одного — денег

Вторая фаза клинических испытаний петербургской вакцины против ВИЧ проходит в семи городах (Москва, Казань, Ижевск, Калуга, Волгоград, Липецк, Тольятти). Добровольцев в перечисленных городах набирают в центрах по лечению СПИДа.

Критерии отбора достаточно строгие. Приводим некоторые из них.

1. Проживание в городе, в котором проводятся испытания.

2. Нахождение на противовирусной терапии от ВИЧ не менее 6 месяцев и не более 2 лет.

Некоторые из противопоказаний к испытаниям.

1. Участие в других клинических исследованиях.

2. Курсовой прием иммуномодуляторов (интерфероны, интерлейкины), иммуносупрессивной терапии (циклоспорины), глюкокортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.

3. Введение живой или любой другой вакцины в течение 6 месяцев до скрининга.

4. Значимая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению исследователей, может помешать участию пациента в испытаниях и выполнению всех требований протокола.

Из писем, пришедших в адрес «ВП»

✓ «Подскажите, как принять участие в эксперименте. У меня растут два замечательных здоровых сыночка, первого я рожала в 2013-м (анализ на ВИЧ был отрицательный), через год забеременела вторым, и вдруг ВИЧ дал положительный результат. Во время второй беременности и по настоящее время терапию принимаю, муж тоже сдал анализы и оказался инфицирован, терапию также принимает. Мы ВИЧ-инфицированы 1 год, состоим на учете, откуда заразились, не знаем. У нас на данном фоне глубокая депрессия, постоянно скандалы, все мысли об этой инфекции, очень сильно переживаем, зная о том, что мы в любой момент можем умереть, из-за данной инфекции очень много болячек появилось. Помогите, пожалуйста, нам с мужем, мы очень бы хотели к вам попасть, нам хочется дать своим мальчишкам будущее!»

✓ «Хочу принять участие в испытаниях. У меня растет здоровая дочь, так как я рожала в тот момент не ВИЧ-инфицированной. ВИЧ-инфицирована 3 года, состою на учете, терапию не принимаю. Но скоро выхожу замуж и хочу здорового ребеночка родить. Будущий муж здоров, очень хочет ребенка. У меня депрессия, помогите!»

✓ «Очень хотел бы поучаствовать в эксперименте. Недавно узнал чисто случайно, что у меня ВИЧ. Очень хочу еще жить. Стыдно перед родными, что так получилось. Интимной близости с ВИЧ-инфицированными никогда не было. Примерно года два назад руками наткнулся на использованный шприц на улице при уборке территории. Сначала не придал этому значения, а получилось вот как. До боли стыдно и страшно. Пока, кроме супруги, никто не знает. Скорее бы это все кончилось. »

✓ «Хоть бы у вас все получилось и вы нашли бы это противоядие против такого страшного заболевания. Мы очень хотим жить».

✓ «Хотелось бы принять участие в третьей фазе клинических испытаний! Готова даже бесплатно. Уж очень хочется, чтобы лекарство скорее появилось. А то столько людей гибнет напрасно».

✓ «Верю, что в скором времени лекарство будет найдено, и миллионы людей будут спасены от болезни! Успехов всем, кто стремится помочь в этом!»

Хотя вакцина от ВИЧ-инфекции еще не прошла клинические испытания, она дает надежду покончить с эпидемией ВИЧ-инфекции, болезни, которая пока для многих означает смертный приговор.

ВИЧ-инфекция продолжает оставаться одной из главных проблем мирового здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), она унесла жизни по меньшей мере 35 миллионов человек.

Эта болезнь остается серьезным вызовом научному сообществу. Хотя медики научились в значительной степени облегчать состояние ВИЧ-инфицированных, средство излечения от этой инфекции пока не найдено, исследования продолжаются.

Некоторые считают, что худшее уже позади. Лечение антиретровирусными препаратами помогает миллионам больных вести относительно нормальный образ жизни.

Но нельзя отрицать того, что вирус иммунодефицита человека продолжает быть смертным приговором для многих инфицированных.

Хорошая же новость заключается в том, что медицина и фармацевтика постоянно получают новые, обнадеживающие результаты, приближающие нас к победе над этой болезнью.

В Африке, где ВИЧ-инфекция является одной из основных причин смерти, в настоящее время проводятся два исследования, которые могут стать настоящим прорывом в медицине.

Вакцина, которая дает надежду победить ВИЧ-инфекцию

Компания Johnson & Johnson (J&J), совместно с Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) и Fundación de Bill y Melinda Gates разработали новое средство, помогающее бороться с ВИЧ-инфекцией.

Речь идет о комбинации двух вакцин, которая должна быть испытана на 2600 женщин в Южной Африке в течение ближайших трех лет.

Одна из них предназначена для подготовки иммунной системы, вторая должна усиливать реакцию организма на атаку вируса иммунодефицита человека.

Исследователи использовали так называемую «мозаичную» технологию, соединяющую иммунностимулирующие протеины разных штамов вируса. Она, как оказалось, помогает предотвращать инфекцию.

ВИЧ-инфекция и вакцина: важные исследования

Пол Стоффелс, научный директор J&J, ожидает, что эффективность вакцины от ВИЧ-инфекции будет выше 50%.

“Это наша цель, — говорит Стоффелс, — но, возможно, результаты будут еще лучше».

В ноябре 2016 года в Южной Африке начались испытания еще одной вакцины от ВИЧ-инфекции. За последние более чем десять лет две вакцины от этой болезни впервые испытываются одновременно.

ViiV Healthcare, связанная с фармацевтическим исследовательским центром GlaxoSmithKline, начала испытания, в которых будут участвовать 3200 женщин.

В рамках этих клинических испытаний, которые также финансируются фондами NIH и Fundación Gates, пациенты каждые два месяца будут получать инъекцию экспериментального препарата, каботегравира. Будет оцениваться его действенность против ВИЧ-инфекции.

Эти исследования особенно актуальны для Африки, так как там очень распространена ВИЧ-инфекция.

Многообещающие средства предотвращения инфекции

С новыми вакцинами связаны большие надежды медиков и людей, находящихся в зоне риска.

Один из организаторов здравоохранения из Trillium Health, Кристен Ланпхер, пишет в Futurism, что эти два исследования очень важны, так как «лучше предотвращать, чем лечить».

Она также отмечает, что:

Разрабатываемые вакцины могут очень помочь медикам в деле предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией.

Хотя в лечении этой болезни достигнуты определенные успехи, действенные средства профилактики могут помочь покончить с эпидемией ВИЧ-инфекции. И чем больше у нас таких средств, тем ближе мы к достижению этой цели.

Очень важно, добавляет автор, что в отличие от других лекарственных средств, применяемых при ВИЧ-инфекции, эти инъекции не должны быть постоянными и регулярными, а могут быть эпизодическими при условии соблюдения мер предосторожности и контрацепции.

Но, конечно, поскольку испытания только начались, еще рано говорить о высокой эффективности этих вакцин. Вирус действует на людей по-разному, и он может приобретать устойчивость по отношению к тем или иным лекарствам и вакцинам.

Новые исследования, вполне возможно, обеспечат прорыв в этой области медицины. Прорыв, которого все мы давно ждем.

Ученые создали вакцину для лечения российских ВИЧ-инфицированных

Вакцина cэкономит 20 млрд рублей

Через несколько лет можно ожидать, что в России появится отечественная вакцина от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Если она благополучно пройдет клинические испытания. Если на пути ее создания не встанут какие-нибудь бюрократические или межведомственные барьеры, как оно часто случается. И если государство даст деньги на завершение ее испытаний. Сейчас создатели вакцины – доктор биологических наук Андрей Козлов, директор Биомедицинского центра в Санкт-Петербурге, и его коллеги готовы к проведению второй фазы клинических испытаний вакцины. Она начнется в июне в рамках федеральной целевой программы «Фарма-2020».

Речь идет о терапевтической вакцине, а не профилактической. Это значит, что она применяется не для того, чтобы не заразиться СПИДом, а для лечения уже инфицированных ВИЧ людей.

От СПИДа вылечиться можно

Это одна из трех отечественных вакцин, о которых упоминала министр здравоохранения Вероника Скворцова. Две другие, созданные в Институте иммунологии в Москве и в центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» в Новосибирске, прошли первую фазу клинических исследований. В 2013 году Новосибирский центр получил разрешение на проведение второй фазы клинических исследований вакцины, однако это разрешение пока не подкреплено финансированием. Так что до регистрации, о которой сказала министр, еще далеко.

Число ВИЧ-инфицированных в России составляет, по разным данным, от 950 тыс. до 1,3 млн человек. Чтобы не умереть от СПИДа, они пожизненно принимают лекарственные препараты, подавляющие размножение вируса, – это называется антиретровирусной терапией. Жить с терапией можно, но нельзя ее прекращать, потому что лекарства придавливают вирус, держат его в узде, но полностью из организма не выводят. К тому же к лекарственным препаратам развивается привыкание и схему лечения приходится менять. Наконец, лечение ВИЧ-инфицированных – это очень дорого.

В масштабах страны антиретровирусная терапия обходится в 20 млрд руб. ежегодно, хотя этого мало и сегодня надо уже 40 млрд.

Терапевтическая вакцина – это такое лекарство, которое борется с вирусом, повышая возможности иммунной системы организма. А ведь именно иммунные клетки (Т-лимфоциты) становятся основной мишенью для ВИЧ, и при заражении их число снижается. Вакцина восстанавливает численность иммунных клеток и натравливает их на вирус, потому что сама содержит компоненты вируса.

Вакцинацию можно сочетать с антивирусной терапией, снижая дозу лекарств. Теоретически она может позволить человеку вообще обходиться без лекарств, то есть может вылечить его окончательно. Впрочем, эта такая великая цель, к которой специалисты стремятся, но пока говорят о ней очень осторожно. Если удастся снизить дозу лекарств – уже хорошо.

Своя вакцина от своего вируса

Российская ДНК-вакцина содержит четыре вирусных гена, поэтому ее условное название – ДНК-4. Причем, как объясняет «Газете.Ru» Андрей Козлов, это четыре основных гена вируса и они охватывают все антигенные участки вирусного генома, на которые и возникает иммунный ответ.

Что самое главное, вакцина сделана на основе нашего, российского ВИЧ, – это ВИЧ-1 серотипа А. «Нам повезло в том отношении, что вирус, циркулирующий в российской популяции, малоизменчив, – объясняет Козлов, – его изменчивость находится в пределах 5% по сравнению с 20-процентной изменчивостью ВИЧ в некоторых других популяциях».

А значит, отечественная вакцина будет предназначена для лечения именно российских пациентов.

Ученые клонировали вирусный геном, выделили из него гены и вставили их в плазмиду – кольцевую бактериальную ДНК кишечной палочки. «Мы все сделали своими руками, – подчеркивает Андрей Козлов. – Обычно в нашей клинической практике происходит так, что половина воруется за рубежом. У нас ничего не своровано».

В процессе производства вакцины, а происходит оно в НИИ особо чистых биопрепаратов в Санкт-Петербурге, эти плазмиды размножаются и очищаются от сопутствующих белков и посторонней ДНК. В конце – обязательный контроль качества, чтобы получилось именно то, что нужно.

От животных до пациентов

Как говорит Андрей Козлов, вакцина прошла «все мыслимые доклинические исследования», которые показали, что она относится к 5-му классу по шкале токсичности, то есть совсем нетоксична. У экспериментальных животных вакцина вызвала клеточный иммунитет – иммунитет, создаваемый Т-клетками. Дальше начались испытания на человеке.

Первую фазу клинических исследований, в которой участвовал 21 здоровый доброволец, специалисты провели в 2008–2010 годах.

Подтвердилось, что вакцина хорошо переносится, не вызывает побочных эффектов и в 100% случаев вызывает клеточный иммунитет у человека.

«Дорожная карта» вакцины от ВИЧ

Чтобы показать это, на добровольцах проводили множество иммунологических исследований.

Во второй фазе клинических исследований будут участвовать 60 ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получают антиретровирусную терапию. А проводить их будут семь медицинских учреждений: в Москве, Волгограде, Казани, Калуге, Липецке, Ижевске, Смоленске. Пациентов разделят на три группы. Две группы получат ДНК-вакцину в двух разных дозах, а третья группа – плацебо (без вакцины). Врачи будут наблюдать за тремя группами испытуемых в течение шести месяцев, следить за их состоянием, измерять содержание вирусов в крови и проводить всевозможные иммунологические тесты.

«Поскольку это первое применение вакцины у пациентов с ВИЧ, то первая задача – проверить безопасность на пациентах, – говорит Наталья Востокова, директор контрактно-исследовательской организации ИФАРМА, организующей клинические исследования. – Мы их вакцинируем на фоне антиретровирусной терапии. Мы должны убедиться, что вакцина вызывает иммунный ответ. Мы будем отслеживать общие показатели здоровья, общий анализ крови, ЭКГ и иммунные показатели».

У специалистов есть предварительные данные, что вакцина снимает временное повышение вируса в крови, возникающее на фоне лечения. Это, как они объясняют, может быть признаком резистентности к лекарству. По словам Козлова, если эти данные подтвердятся, вакцина может быть включена в протокол антивирусной терапии.

Гонка наперегонки с вирусом

Вакцина может появиться на рынке в течение четырех-шести лет.

Кошачий вирус поможет от СПИДа

По словам Козлова, зависит это от очень многих обстоятельств, но прежде всего, как ни банально это звучит, от денег. Министерство здравоохранения с гордостью рапортует об отечественных вакцинах, но что-то не стремится финансировать эту работу. Так же как и Федеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА).

На первой стадии разработки вакцины исследователи получали деньги от Минобрнауки, затем от Роспотребнадзора, а самая затратная часть – вторая фаза клинических испытаний – стала возможной благодаря федеральной программе «Фарма-2020», объявленной Минпромторгом.

«Однако денег на нее выделяется очень мало, – сетуют специалисты. – 50 млн руб. – это на самом деле в обрез».

Если бы не финансовые проблемы, то другие две вакцины от ВИЧ тоже бы приступили ко второй фазе. В словах Андрея Козлова о продукции конкурентов не чувствуется никакого соперничества: на вопрос о том, что будет, если они окажутся эффективными, ученый отвечает: «Ну и хорошо, тогда их можно будет применять в комбинации, и это только усилит их действие».

Вообще, подчеркивает он, в стране должно одновременно проводиться много клинических исследований и только в таком режиме будут появляться новые лекарства.

Кстати, по той же программе «Фарма-2020» сейчас стартует вторая фаза клинических исследований другого российского продукта – это лекарственный препарат против ВИЧ, созданный, как писала «Газета.Ru», в компании «Вириом» центра химического разнообразия «Химрар».

Как рассказала «Газете.Ru» представитель «Химрара» Елена Сурина, в первой фазе препарат испытывался в Таиланде и было отмечено снижение вируса в крови у пациентов после короткого применения. Сейчас получено разрешение на испытания в России на 90 пациентах на протяжении года. Эффект российского препарата будут сравнивать с золотым стандартом лечения ВИЧ-инфекции.

Вакцина из «ковшика»

Работать над лекарственными препаратами, а потом и вакцинами от ВИЧ российские ученые начали одновременно с американскими, в 1990-х годах, рассказывает Андрей Козлов. Но США в отличие от нашей страны тратит на эти разработки миллиарды долларов. Правда, действующей вакцины у американцев пока тоже не получилось — «гора родила мышь».

А нашим специалистам надо работать быстро, потому что российский ВИЧ, который был до поры до времени стабилен, уже начал мутировать: в Новосибирске и Томске обнаружена новая рекомбинантная разновидность.

И если она будет распространяться, нужно будет создавать новую вакцину на более консервативные участки вируса.

В принципе российская вакцина годится и для профилактики, для защиты от заражения ВИЧ. Но вот проверить это практически нереально. «Испытания профилактической вакцины на эффективность потребуют когорты в несколько тысяч человек с уровнем заражаемости в несколько процентов в год, чтобы статистически доказать, что она снимает заражение. И даже если найти такую когорту испытуемых среди людей с наркотической зависимостью, стоить это будет несколько десятков миллионов долларов», – говорит Козлов.

«А вообще, что такое эпидемия СПИДа? – подытоживает ученый. – Это эпидемиологическая война природы против нас. И мы должны от нее защищаться».